SYSTEM ERP DLA BRANŻY FARMACEUTYCZNEJ
W firmie farmaceutycznej każda seria produkcyjna musi być możliwa do odtworzenia w całości: kto co zrobił, kiedy, z jakich surowców i z jakim wynikiem. Dokumentacja nie może mieć luk, a system musi spełniać wymagania organów nadzoru takich jak GIF czy FDA.
Wdrażamy systemy ERP dla branży farmaceutycznej, w których wymagania regulacyjne są wbudowane w architekturę systemu, a każda operacja udokumentowana, każda zmiana śledzona, każda seria gotowa do przeglądu przez zewnętrzną inspekcję.
02 - ERP dopasowany do branży farmaceutycznej
Od dokumentacji produkcji do formalnego zwolnienia serii - bez papierowych teczekPomagamy producentom farmaceutyków zastąpić papierową dokumentację produkcyjną elektronicznymi zapisami zarządzanymi w systemie i skrócić czas od zakończenia produkcji do formalnego zwolnienia serii do obrotu.
Każdy krok tego procesu – od wyników badań laboratoryjnych po podpis osoby odpowiedzialnej za zwolnienie, jest udokumentowany z identyfikacją użytkownika i znacznikiem czasu.
Zakład produkujący substancje czynne ma inne priorytety niż wytwórnia leków gotowych lub zakład pracujący na zlecenie. Dobieramy system do profilu produkcji i wymagań regulacyjnych konkretnej organizacji.
- Niezależność technologiczna: Dobieramy system spośród wiodących platform, kierując się profilem produkcji i wymaganiami regulacyjnymi Twojej organizacji.
- Znajomość wymagań regulacyjnych w praktyce: Wiemy, co sprawdza inspektor i jak skonfigurować system tak, żeby przegląd dokumentacji nie wymagał tygodniowych przygotowań.
- Mierzalne efekty: Skrócenie czasu zwalniania serii, eliminacja papierowej dokumentacji produkcyjnej i pełna ścieżka audytowa każdej serii dostępna w systemie.
03 - DOPASOWANIE ERP DO SEKTORA FARMACEUTYCZNEGO
Zakład produkujący leki seryjnie ma inne priorytety niż wytwórnia substancji czynnych czy zakład pracujący na zlecenie pod kilka certyfikatów jednocześnie. W każdym z tych modeli kluczowe pytanie jest jednak to samo: czy inspektor znajdzie w systemie kompletną, niemodyfikowalną historię każdej serii od surowca po formalne zwolnienie do obrotu?
Te różnice przekładają się na konkretne decyzje projektowe – inny zakres walidacji systemu, inną architekturę śledzenia partii i inny model dokumentacji produkcyjnej. Dobieramy konfigurację do modelu produkcji i wymagań organów nadzoru właściwych dla rynków docelowych.
Producenci form gotowych
Producenci leków w formach gotowych
Produkcja leków to najszerzej uregulowana działalność w sektorze farmaceutycznym – rygorystyczne warunki środowiskowe, ścisłe procedury czyszczenia, szczegółowa dokumentacja każdej serii. Wdrażamy oprogramowanie ERP dla farmacji, w którym dokumentacja produkcyjna i zarządzanie odchyleniami są standardowymi funkcjami systemu.
Efekt: Dokumentacja serii kompletowana automatycznie w trakcie produkcji i gotowa do przeglądu przez osobę odpowiedzialną za zwolnienie bez zbierania dokumentów z różnych działów.
-
Elektroniczna dokumentacja serii
Każda operacja - od ważenia surowców przez parametry procesu po wyniki kontroli jest rejestrowana w systemie z identyfikacją operatora i znacznikiem czasu. Dokumentacja serii gotowa do przeglądu bez ręcznego zbierania danych z różnych działów.
-
Proces zwalniania serii
Sekwencja kroków zwalniania zarządzana systemowo: przegląd dokumentacji, wyniki badań laboratoryjnych, zatwierdzenie działu jakości i formalne zwolnienie, każdy krok z identyfikacją użytkownika i znacznikiem czasu. Seria zablokowana do momentu zatwierdzenia wszystkich wymaganych kroków.
Producenci substancji czynnych
Producenci substancji czynnych i biologicznych
Produkcja substancji czynnych działa pod rozbudowanymi wymaganiami regulacyjnymi ze szczególnym naciskiem na kontrolę zanieczyszczeń, walidację metod analitycznych i ścisłe zarządzanie odchyleniami. Wdrażamy system ERP, który zarządza tymi procesami z pełną historią każdej serii dostępną dla inspektora na żądanie.
Efekt: Pełna historia każdej serii zgodna z wymaganiami FDA i EMA. Każde odchylenie z kompletną dokumentacją dochodzenia i działań naprawczych.
-
Zarządzanie odchyleniami
Każde odchylenie od specyfikacji rejestrowane w systemie z automatycznym otwarciem dochodzenia, przypisaniem odpowiedzialności i terminarzem działań. Historia każdego kroku dochodzenia dostępna dla inspektora bez rekonstruowania jej z maili i dokumentów papierowych.
-
Identyfikowalność surowców
Pełna identyfikowalność każdego surowca przez cały cykl wytwarzania. Zarządzanie sprzętem i procedurami czyszczenia zintegrowane z harmonogramem produkcji, a każde użycie sprzętu powiązane z serią w systemie.
Zakłady produkujące na zlecenie
Zakłady produkujące na zlecenie obsługują jednocześnie kilku zleceniodawców z różnymi wymaganiami jakościowymi, różnymi standardami dokumentacji i różnymi organami nadzoru. System musi zarządzać tą złożonością – każda seria produkowana według procedur właściwych dla konkretnego zleceniodawcy, z dokumentacją zgodną z jego wymaganiami.
Efekt: Jeden system zarządzający produkcją dla kilku zleceniodawców jednocześnie, z segregacją danych i dokumentacją każdego kontraktu gotową na audyt niezależnie od pozostałych.
-
Segregacja danych i zarządzanie kontraktami
Każda seria przypisana do konkretnego zleceniodawcy z dedykowaną dokumentacją, specyfikacją surowców i warunkami zwalniania. Dane różnych zleceniodawców segregowane systemowo, bez ryzyka pomyłki w dokumentacji lub niezamierzonego dostępu do danych konkurencji.
-
Gotowość na audyt zleceniodawcy
Dokumentacja każdego kontraktu dostępna dla audytora zleceniodawcy lub inspektora organu nadzoru bez jednorazowego zbierania danych. Każdy zleceniodawca widzi w systemie dokładnie tyle, ile powinien.
04 - Moduły erp w branży farmaceutycznej
Moduły ERPwspierające produkcję farmaceutyczną
Zakres wdrożenia oprogramowania ERP dla farmacji ustalamy na podstawie modelu produkcji, zakresu wyrobów i wymagań organów nadzoru właściwych dla rynków docelowych. Każdy moduł konfigurujemy z planem walidacji jako integralną częścią projektu.
01- Elektroniczna dokumentacja serii
System ERP rejestruje każdą operację, każdy wynik kontroli i każde zdarzenie z identyfikacją operatora i znacznikiem czasu. Dokumentacja serii jest kompletna i niemodyfikowalna, tym samym spełnia wymagania organów nadzoru bez dodatkowych procedur ręcznych.
Wybrane funkcjonalności:
- Elektroniczna dokumentacja serii z automatyczną rejestracją wszystkich operacji zgodną z wymaganiami regulacyjnymi
- Zarządzanie statusami serii: kwarantanna, w trakcie zwalniania, zwolniona, odrzucona, wycofana
- Sekwencja zwalniania serii z zatwierdzeniami działu jakości i osoby odpowiedzialnej za zwolnienie
- Integracja z systemem laboratoryjnym dla automatycznego pobierania wyników badań do procesu zwalniania
Zarządzanie odchyleniami i działaniami korygującymi
Każde odchylenie od specyfikacji lub procedury wymaga formalnego dochodzenia, oceny ryzyka i działań naprawczych. W systemie każdy krok tego procesu jest dokumentowany z identyfikacją autora i datą oraz dostępny dla inspektora bez przeszukiwania maili i segregatorów.
Wybrane funkcjonalności:
- Rejestracja odchyleń z automatycznym otwarciem dochodzenia i przypisaniem odpowiedzialności
- Zarządzanie działaniami korygującymi z terminarzem, eskalacją i weryfikacją skuteczności
- Pełna, niemodyfikowalna historia każdego kroku dochodzenia dostępna dla organów nadzoru
- Powiązanie odchylenia z serią, surowcem i wyposażeniem – podstawa analizy trendów
Zarządzanie partiami surowców i identyfikowalność
W farmacji każdy surowiec użyty do wytworzenia serii musi być identyfikowalny, czyli posiadać numer partii dostawcy, certyfikat analityczny, wyniki kontroli wejściowej, datę użycia i ilość zużytą. System zarządza tą informacją automatycznie przy każdej operacji magazynowej i produkcyjnej.
Wybrane funkcjonalności:
- Zarządzanie partiami surowców z pełną historią od przyjęcia dostawy po zużycie w serii
- Automatyczna blokada partii surowca po wykryciu niezgodności lub upłynięciu terminu ponownego badania
- Zarządzanie wydaniami z magazynu z uwzględnieniem dat ważności i terminów ponownych badań
- Identyfikowalność wstecz – z wyrobu gotowego do partii dostawcy i certyfikatu analitycznego
Walidacja systemu i elektroniczne zapisy
System zarządzający dokumentacją serii farmaceutycznej podlega wymaganiom walidacyjnym organów nadzoru. Dokumentację walidacyjną przygotowujemy jako integralną część projektu, uruchomienie produkcyjne następuje po formalnym zatwierdzeniu wszystkich wymaganych dokumentów.
Wybrane funkcjonalności:
- Dokumentacja walidacyjna przygotowana w ramach projektu wdrożeniowego
- Podpisy elektroniczne z identyfikacją użytkownika i znacznikiem czasu zgodne z wymaganiami FDA i EMA
- Pełna, niemodyfikowalna historia każdej operacji dostępna dla organów nadzoru
- Zarządzanie zmianami systemowymi z procedurą oceny wpływu na walidację
Zarządzanie wyposażeniem i kalibracja
Wyposażenie pomiarowe w zakładzie farmaceutycznym podlega programowi kalibracji – każde urządzenie z własnym harmonogramem, zakresem i dokumentacją wyników. System zarządza tym programem i automatycznie blokuje wyposażenie z wygasłą kalibracją przed użyciem przy serii.
Wybrane funkcjonalności:
- Ewidencja wyposażenia pomiarowego i produkcyjnego z historią kalibracji i konserwacji
- Automatyczne alerty o zbliżających się terminach kalibracji
- Blokada wyposażenia z wygasłą kalibracją uniemożliwiająca użycie przy serii do momentu potwierdzenia kalibracji
- Zarządzanie statusem wyposażenia: sprawne, w kalibracji, w naprawie, wycofane z użytkowania
05 - integracje
systemów ERP
Zakład farmaceutyczny rzadko operuje wyłącznie na systemie ERP. Systemy laboratoryjne, systemy automatyki procesowej, systemy zarządzania wyposażeniem – każdy generuje dane, które muszą trafiać do dokumentacji serii bez ręcznych transferów. Każda integracja jest objęta zakresem walidacji systemu docelowego.
System laboratoryjny (LIMS)
Integracja systemu ERP dla branży farmaceutycznej z systemem laboratoryjnym eliminuje ręczne przepisywanie wyników do procesu zwalniania. Każdy wynik pobierany jest z zachowaniem pełnej historii operacji i powiązany z partią surowca lub serią wyrobu gotowego. Niezgodny wynik automatycznie blokuje serię.
Systemy automatyki procesowej
Automatyczne pobieranie parametrów z systemów sterowania procesem do dokumentacji serii eliminuje ręczne zapisywanie danych procesowych i ryzyko błędu. Wymagania regulacyjne dotyczące elektronicznych zapisów spełnione technicznie, nie przez procedurę ręcznego przepisywania odczytów.
Integracje z platformami regulacyjnymi
Integracja z platformami do wymiany danych z organami nadzoru i systemami serializacji leków. Dane serii i zakres dystrybucji zarządzane w systemie ERP dla branży farmaceutycznej jako element cyklu życia każdej serii farmaceutycznej.
Elektroniczny Obieg Dokumentów
Procedury, dokumentacja zmian i protokoły audytów zarządzane cyfrowo z kontrolą wersji i historią operacji zgodną z wymaganiami regulacyjnymi.
Wdrażamy Archilleę jako uzupełnienie systemu ERP tak, żeby zarządzanie procedurami z kontrolą wersji i rejestrem szkoleń, workflow zmian procesowych z oceną ryzyka i zatwierdzeniami oraz archiwizacja dokumentacji serii były obsługiwane w jednym środowisku zintegrowanym z ERP.
Krótszy czas zwalniania serii
Inspekcja bez jednorazowych przygotowań
Walidacja jako element projektu
Każde odchylenie śledzone do zamknięcia
Zarządzanie zmianami systemu bez ryzyka naruszenia walidacji
Dane z systemów dziedzinowych w dokumentacji serii bez ręcznych transferów
07 - CO MOŻEMY DLA CIEBIE ZROBIĆ W BRANŻY FARMACEUTYCZNEJ
Jak dobieramy i optymalizujemysystem ERP w branży farmaceutycznej?
08 - Strategia wdrożenia dopasowana do modelu produkcji farmaceutycznej
Start dopasowany do Twojego modelu biznesowegoWdrożenie oprogramowania ERP dla farmacji planujemy z uwzględnieniem kalendarza produkcyjnego i terminów inspekcji. Każda faza projektu ma okno realizacji tak, żeby nie kolidowała z krytycznymi momentami operacyjnymi zakładu.
Zaczynamy od audytu diagnostycznego: mapowania procesów GMP, oceny obecnej dokumentacji i identyfikacji systemów wymagających integracji. Na tej podstawie ustalamy zakres walidacji i kolejność uruchamiania modułów – inną dla zakładu produkującego leki gotowe, producenta substancji czynnych i zakładu pracującego na zlecenie.
Elektroniczna dokumentacja serii i proces zwalniania.
Wdrożenie zaczynamy od zarządzania serią i procesu zwalniania. Zastąpienie papierowej dokumentacji produkcyjnej elektronicznymi zapisami kompletowanymi automatycznie w trakcie produkcji skraca czas zwalniania i eliminuje ryzyko niekompletnej dokumentacji przy inspekcji.
Zarządzanie odchyleniami i identyfikowalność surowców.
Wdrożenie koncentruje się na zarządzaniu odchyleniami z pełną historią każdego dochodzenia i identyfikowalności surowców przez cały cykl wytwarzania. Celem jest dokumentacja zgodna z wymaganiami organów nadzoru dostępna w systemie, nie rekonstruowana przed inspekcją.
Segregacja danych zleceniodawców i gotowość na audyt zewnętrzny.
Wdrożenie skupia się na architekturze segregacji danych między zleceniodawcami i zarządzaniu dokumentacją per kontrakt. Celem jest gotowość na audyt każdego zleceniodawcy niezależnie, bez kompletowania dokumentacji osobno dla każdego audytu.
Zarządzanie odchyleniami i identyfikowalność surowców.
Wdrożenie koncentruje się na zarządzaniu odchyleniami z pełną historią każdego dochodzenia i identyfikowalności surowców przez cały cykl wytwarzania. Celem jest dokumentacja zgodna z wymaganiami organów nadzoru dostępna w systemie, nie rekonstruowana przed inspekcją.
w wielu branżach
01 - PALIWOWA
02 - ELEKTRONIKA
03 - ADMINISTRACJA PAŃSTWOWA
04 - KURIERSKA
05 - EDUKACJA
06 - PRODUKCJA
07 - FMCG
08 - TELEINFORMATYCZNA
09 – BUDOWLANA
10 - DEWELOPERSKA
11 - FAQ
Rozwiewamy wątpliwościo dopasowaniu ERP w branży farmaceutycznej
Tak. System zarządzający dokumentacją serii farmaceutycznej podlega wymaganiom walidacyjnym organów nadzoru. Walidację traktujemy jako integralny element każdego wdrożenia, a dokumentację walidacyjną przygotowujemy w ramach projektu. Uruchomienie produkcyjne następuje po formalnym zatwierdzeniu, a każda późniejsza zmiana systemu przechodzi przez procedurę zarządzania zmianami.
Dokumentacja serii kompletowana jest automatycznie w trakcie produkcji. Każda operacja, każdy wynik kontroli i każdy parametr procesu rejestrowany z identyfikacją operatora i znacznikiem czasu. Osoba odpowiedzialna za zwolnienie przegląda serię zaraz po zakończeniu produkcji, zamiast czekać na zebranie dokumentów z różnych działów. Integracja z systemem laboratoryjnym eliminuje ręczne przepisywanie wyników badań.
Każde odchylenie rejestrowane jest w systemie z automatycznym otwarciem dochodzenia, przypisaniem odpowiedzialności i terminarzem działań. Cały przebieg dochodzenia, od zdarzenia inicjującego przez analizę przyczyn, działania naprawcze po weryfikację skuteczności, dokumentowany z pełną historią operacji wymaganą przez organy nadzoru. Historia odchyleń na serii dostępna jako element dokumentacji serii.
>
